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작성일 : 18-03-09 11:10
고대구로병원, ‘의료기기 사용적합성 테스트센터’ 복지부 공식지정
 글쓴이 : 관리자
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고대구로병원, ‘의료기기 사용적합성 테스트센터’ 복지부 공식지정
 


 
고대구로병원은 보건복지부·한국보건산업진흥원 의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관에 선정됐다. 앞으로 고대구로병원은 체계적인 인프라를 기반으로 적합성테스트의 신뢰성을 높일 예정이다.

고대구로병원이 5일 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 ‘의료기기 사용적합성 인프라 구축 사업 수행기관’으로 지정됐다.

지난해 7월 개소한 ‘의료기기 사용적합성 테스트센터’는 규격화된 가이드라인을 제시하고 심포지엄 개최 등을 통한 정보공유 등 우수한 실적을 인정받아 보건복지부 지정 공식센터로 선정됐다. 

보건복지부에서 공식적으로 지정받은 사용적합성 테스트센터는 전국에서 단 두 곳이다. 앞으로 고대구로병원은 체계적인 인프라를 기반으로 적합성테스트의 신뢰성을 높일 예정이다.

의료기기 사용적합성 테스트는 의료기기의 사용오류를 줄여 안전성을 확보하고 사용자만족도를 높이며 추가적인 위험요소 등을 확인하는 시험이다.

식품의약품안전처 허가를 받기 위해선 사용적합성 테스트를 의무적으로 적용해야하며 최근 사용적합성 실무안내서가 발행돼 중요도가 더욱 높아지고 있다. 또 FDA, 유럽 등 국내 의료기기 핵심수출국가로 제품수출 시에도 사용적합성 테스트는 필수적이다.

그동안 국내에는 의료기기가 사용되는 의료환경을 똑같이 재현할 수 있는 사용적합성 테스트시설이 부족했고 사용적합성에 대한 정보가 충분치 않아 의료기기 개발기업들이 많은 어려움을 겪고 있었다. 

이에 고대구로병원은 다양한 사용적합성 테스트 수행경험을 바탕으로 기업들에게 사용적합성 교육 및 평가수행지원을 제공할 예정이다.

의료기기 사용적합성 테스트센터 이흥만 센터장은 “세계 의료기기시장에서 사용적합성은 필수적 요소다”며 “앞으로도 다양한 인프라, 경험, 노하우전수를 통해 국내 의료기기시장 글로벌화에 앞장서겠다”고 밝혔다.